Coordenador da qualidade – São Caetano do Sul

Buscamos um Coordenador(a) da Qualidade para atuar conosco em fábrica de dispositivos médicos!

Confira abaixo os requisitos da vaga:

Descrição das atividades da vaga:

• Assumir responsabilidade técnica perante órgãos sanitários.
• Responsável pela obtenção, manutenção e renovações das licenças e certificações da empresa.
• Recebimento de auditorias e inspeções: VISA, ANVISA, INMETRO, ISO e terceiros.
• Suporte para resposta às demandas de Autoridades Competentes e Organismos Notificados.
• Elaboração e submissão de dossiê técnico e documentação para registro de dispositivos médicos no Brasil e demais países, incluindo identificação de normas/legislações novas ou revisadas, incluindo análise do impacto nos projetos, produção e no cenário regulatório
• Responsável pelo sistema de gestão da qualidade
• Elaboração e revisão de manual da qualidade, procedimentos internos, formulários e instruções de trabalho.
• Treinamento interno aos colaboradores e equipe.
• Coordenação de equipe do departamento da qualidade e produção, se relacionando com área Operacional
• Planeja, organiza, acompanha, controla e avalia as etapas e atividades durante produção de produtos.
• Acompanha, avalia, valida, verifica, controla e arquiva os registros e relatórios da produção
• Estabelecer e realizar análise crítica dos indicadores, propondo ações de melhorias, corretivas e preventivas, reportando a gerência da qualidade, visando sustentar o SGQ estabelecido em busca de melhoria contínua.
• Elaborar, analisar e liberar operações de Try-Out.
• Validação de processos.
• Investigação e análsie de não conformidades e reclamações.
• Realização e acompanhamento de ações corretivas e preventivas.
• Realização de auditorias internas para verificação do cumprimento das normas sanitárias e regulamentações aplicáveis a empresa e produtos por ela produzidos.
• Qualificação de fornecedores e clientes.
• Solicitação de reposição de materiais, matéria-prima e insumos para produção.
• Monitoramento das condições ambientais das áreas produtivas, recebimento, expedição, estoque e sala limpa

Requisitos Obrigatórios:

Formação acadêmica obrigatória: Graduação em Biomedicina, Farmácia, Engenharia, Biotecnologia, Fisioterapia, Enfermagem ou área da saúde.

Experiência Profissional: Mínimo de 01 ano de experiência em sistema de gestão da qualidade, gerenciamento de risco, controle de processos e documentação, planos de ação, CAPA e fabricação de medicamentos e/ou dispositivos médicos classe de risco I à IV.

Competências

Técnicas necessárias:

• Conselho de classe ATIVO;
• Domínio do pacote Office, principalmente Word, Power Point e Excel;
• Inglês avançado.

Técnicas Desejáveis:

• Conhecimento das normas RDC 665/2022; RDC 751/2022; ISO 13485; ISO 10993, ISO 14751
• Conhecimento no VS Industrial (VIMAN)
• Experiência com sala limpa e áreas classificadas

Outras Informações:

• Tipo de contrato CLT
• Regime de contratação: Presencial – 08h às 18h de segunda – quinta / 08h às 17h às sextas (com 1h de intervalo para almoço)
• Local de Trabalho: São Caetano do Sul/SP (BIO4LIFE)
• Benefícios: vale refeição, VT, vale educação, day off de aniversário, etc