Coordenador Garantia da Qualidade e Assuntos Regulatórios – Salvador

A MSB é a 1ª indústria na América Latina na fabricação de Fios Guia, genuinamente brasileira, que atua com alto padrão de qualidade e tecnologia no setor de dispositivos médicos nas especialidades de endourologia e endovascular.

Se você é ou conhece alguém que goste de desafios e quer trabalhar em uma empresa de atuação nacional, que tem como missão identificar e comercializar novas tecnologias em saúde, faça sua inscrição em nossos processos seletivos e venha fazer parte de uma empresa consolidada!

Buscamos profissionais que tenham capacidade de inovação, protagonismo e que estejam dispostos a nos acompanhar no desafio de impactar a saúde no Brasil e gerar as melhores experiências para nossos Clientes.

A inovação e o cuidado estão em nosso DNA!

Responsabilidades e atribuições

PRINCIPAIS ATRIBUIÇÕES:

Coordenação do SGQ

• Cumprimento de todos os requisitos da RDC 665/2022 e ISO 13485.
• Orientar o grupo de trabalho na execução de ações do Sistema da Garantia da Qualidade, com o propósito de manter as boas práticas de fabricação.
• Assumir perante a vigilância sanitária a responsabilidade pelos aspectos técnicos dos trabalhos da indústria MSB.

Liberação final de produto acabado

• Realizar a liberação final para venda dos lotes de produtos acabados aprovados.

Registro histórico de produto (RHP)

• Assegurar a guarda e a manutenção dos registros dos lotes produzidos (Registro Histórico do Produto), para garantir a rastreabilidade dos produtos fabricados.

Tecnovigilância

• Planejar e executar as ações de campo necessárias, de acordo com a norma de Tecnovigilância de Produtos para saúde e alimentar o sistema NOTIVISA através do histórico de notificações.

Suporte Técnico

• Prestar suporte técnico ao time de engenharia – Planejamento e Desenvolvimento (P&D) da MSB.
• Revisar e acompanhar o desenvolvimento das atividades de gerenciamento de risco de produto, junto ao responsável pelo setor de Projetos.
• Elaborar relatório de Avaliação Clínica dos Produtos da MSB.
• Participar de planejamento de novos projetos de produtos da empresa.
• Traçar estratégias regulatórias para os novos projetos de produtos da empresa.

Documentações MSB e Outros

• Atuar na elaboração e acompanhamento de processos regulatórios (licenças e alvarás).
• Atuar na elaboração de processos de registro e cadastro de produto e submissão aos órgãos reguladores.

Requisitos e qualificações

Nível Sênior:

• Experiência (na área): Mínimo de 5 anos de experiência na área da Qualidade, com vivência em gestão de equipes.
• Formação Acadêmica: Formação Superior Completa em Farmácia, Bioquímica, Ciências Biológicas, Biomedicina ou Enfermagem, com registro ativo no Conselho de classe.
• Conhecimentos Específicos: Domínio da Legislação vigente da área de Produtos para Saúde.
• Treinamentos Obrigatórios: Requisitos RDC nº 665 de 2022 e ISO 13485; Formação em auditor interno.
• Competências Comportamentais: liderança, visão sistêmica e estratégica, capacidade de relacionamento interpessoal, comunicação, foco em resultados, perfil analítico, planejamento e gestão de projetos e gestão de equipe.
• Validação de Sistemas Computadorizados.
• Registros de Produtos para Saúde.

Informações adicionais

Para a MSB as pessoas são pilar essencial para o crescimento e desenvolvimento do negócio, acreditamos que ter equilíbrio entre vida pessoal e profissional é essencial, por isso buscamos trazer os benefícios flexíveis e coerentes com o mercado de saúde no Brasil.

• Vale Alimentação/Refeição;
• VT/Auxílio Combustível
• Assistência Odontológica
• Day Off de Aniversário