Analista de Assuntos Regulatórios Júnior – Hortolândia

Responsabilidade e Atribuições

• Avaliar o DMF dos fabricantes de IFA e elaborar as análises de deficiências e tratar junto as fabricantes;
• Realizar e acompanhar a avaliação de fabricantes bem como sua manutenção ao longo do projeto de desenvolvimento juntos aos times técnicos e comercial, realizar enquadramentos frente às normas regulatórias vigentes aplicada a cada país de submissão em alinhamento com as necessidades técnicas necessárias para manutenção e homologação além de fornecer informações para as tomadas de decisão estratégicas do grupo NC Farma;
• Realizar as avaliações comparativas de fabricantes e avaliar impacto regulatório no qual aquele IFA será incluído;
• Elaborar dossiês/DMFs no formato CTD de registro e pós-registro da parte do IFA, avaliando as informações técnicas e científicas recebidas das áreas de interface da empresa, a fim de cumprir os requisitos legais;
• Atualizar as informações nos sistemas / programas / planilhas usadas no setor;
• Participar da elaboração de recursos administrativos e submetê-los aos órgãos sanitários, contribuindo com a elaboração de planos regulatórios para o atendimento dos objetivos da empresa;
• Descrever o histórico detalhado do produto/IFA através da análise crítica da documentação já apresentada ao órgão regulador, em ordem cronológica, obtendo maiores informações e dados sobre o produto a ser renovado a fim de solicitar documentação aos fornecedores internos.

Requisitos e Qualificações

• Superior completo em Farmácia ou Química;
• Desejável mestrado em síntese orgânica ou ciências (temas relacionados química orgânica);
• Informática;
• Conhecimentos em Legislação Sanitária.

Informações Adicionais

• Convênio médico;
• Convênio odontológico;
• Vale alimentação;
• Refeição no local.

O Grupo NC, em posição de maior conglomerado farmacêutico do Brasil, prioriza a diversidade, inclusão e equidade, valorizando as pessoas e suas histórias. Com a gente, seja quem você realmente é. #EsseÉoNossoDNA!