Analista de Assuntos Regulatórios – São Bernardo do Campo

Otima

Titulo da vaga: Analista de Assuntos Regulatórios – São Bernardo do Campo


A Ótima, uma fábrica nacional, localizada em São Bernardo do Campo, fundada em 2016 com objetivo de atuar como fabricante de produtos ortopédicos e materiais médicos, focada na alta qualidade e no desenvolvimento de seus próprios produtos e tecnologias para saúde.

Descrição Da Vaga:

  • Preparar e revisar a documentação necessária para registro de produtos e certificações de boas práticas de fabricação junto a órgãos como ANVISA e outros reguladores;
  • Elaborar dossiês de registro, alterações e pós-registro, assegurando o atendimento às normativas vigentes;
  • Responder às exigências e solicitações dos órgãos reguladores de forma ágil e precisa;
  • Realizar alterações de registro, elaborando os documentos necessários para adequações de produtos;
  • Acompanhar atualizações nas legislações e normas de órgãos regulatórios (nacional e internacional), implementando ajustes quando necessário;
  • Experiência com processos regulatórios, especialmente junto à ANVISA;
  • Conhecimento em legislação sanitária e regulamentação de produtos;
  • Habilidades em análise e elaboração de dossiês e documentação técnica;
  • Fazer a gestão de prazos de registros e certificações de boas práticas de fabricação;
  • Acompanhar atualizações relacionadas a Tecnovigilância;
  • Acompanhar atualizações relacionados a consultas públicas e reuniões da Dicol;
  • Dar suporte técnico aos departamentos internos;
  • Acompanhar diariamente as publicações da Anvisa no Diário Oficial da União (D.O.U.); e
  • Executar outras tarefas relacionadas com o cargo de assuntos regulatórios pleno e responsabilidade técnico, conforme conselho de classe e legislação vigente.

Salário:

  • a negociar

Requisitos e qualificações

  • Graduação completa em Farmácia, Engenharia ou áreas correlatas (biomedicina e área da saúde ligadas a farmácia)

Experiência Na Função:

  • Experiência prévia em Assuntos Regulatórios de Dispositivos Médicos, no mínimo 3 anos;
  • Experiência direta e forte conhecimento sobre regulamentação da ANVISA para Dispositivos Médicos Ortopédicos.

Competências Técnicas:

  • Inglês avançado;
  • Conhecimento de Microsoft Office;
  • Desejável habilidade em gerenciamento de projetos e capacidade de lidar com dados complexos no Excel.

Formação Acadêmica:

Não informado

Salário:

0

Cargo:

Analista de Assuntos Regulatórios

Empresa:

Otima industria

Fabricação de instrumentos não-eletrônicos e utensílios para uso médico, cirúrgico, odontológico e de laboratório.

Ramo:

Industrial

(IG)

Cidade: São Bernardo do Campo

Empresa: Otima

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