Analista de Assuntos Regulatórios Sênior – São Caetano do Sul

Responsabilidades

• Coordenar a preparação, submissão e manutenção de documentos regulatórios para órgãos governamentais e agências reguladoras;
• Garantir a conformidade dos produtos importados com as normas e regulamentações nacionais e internacionais;
• Monitorar e gerenciar prazos críticos e vencimentos de registros, licenças e certificações;
• Supervisionar e orientar a equipe de analistas regulatórios, fornecendo suporte técnico e desenvolvimento profissional;
• Delegar tarefas e assegurar que todos os projetos regulatórios estejam sendo conduzidos de forma eficaz e dentro dos prazos;
• Desenvolver e implementar estratégias regulatórias para a aprovação e comercialização de novos produtos;
• Realizar análises de risco regulatório e recomendar soluções para mitigar potenciais problemas.
• Estabelecer e manter relações de trabalho sólidas com autoridades regulatórias, participando de reuniões e negociações quando necessário;
• Representar a empresa em discussões regulatórias e acompanhar auditorias e inspeções de órgãos reguladores;
• Desenvolver e conduzir treinamentos internos sobre regulamentações e boas praticas para outras áreas da empresa;
• Apoiar a equipe nas demandas do departamento, sanando dúvidas, realizando feedbacks e orientando nas decisões junto com a supervisão, afim de, desenvolver todo o time.
• Manter-se atualizado sobre mudanças nas regulamentações e comunicar essas mudanças à equipe e às partes interessadas;
• Revisar e aprovar a documentação técnica necessária para registros, renovações e modificações de produtos;
• Assegurar a manutenção de registros detalhados e precisos de todas as atividades regulatórias;

Qualificações

• Formação: Graduação em Engenharia Biomédica, Ciências Biológicas, Biomedicina, Farmácia ou áreas afins;
• Experiência: Mínimo 5 anos de experiência em assuntos regulatórios na área;
• Diferencial: Pós Graduação ou Especialização em Assuntos Regulatórios e experiência com implantes ortopédicos e dispositivos médicos;
• Conhecimentos: Conhecimento avançado das regulamentações de produtos médicos e sanitários (ANVISA, FDA, CE, etc);
• Idiomas: Inglês avançado (leitura e escrita e conversação);

Habilidades Imprescindíveis:

• Proatividade;
• Atenção aos detalhes;
• Capacidade de Liderança;
• Excelente Comunicação verbal e escrita;
• Gestão de Projetos;
• Pensamento estratégico;

Salário: compatível ao mercado;

Benefícios:

• Vale Refeição (Cartão Ifood): R$ 31,00 por dia trabalhado;
• Vale Cultura (Cartão Ifood);
• Convênio Médico Amil (plano S750);
• Convênio Odontológico Amil (plano S750);
• Bonificação anual de até 1 salário (14°) mediante performance e resultado da empresa;
• Estacionamento ou Vale Transporte;
• Gympass;
• Horário flexível;
• Sextou: de sexta-feira trabalhamos até ás 17:00;
• Espaço ZenTek, sala de descompressão Importek e Refeitório;
• Seguro de Vida Metlife.