Analista de Assuntos Regulatórios Sr – Cotia

Sobre a Empresa: A Blau é uma indústria farmacêutica líder no segmento hospitalar e pioneira em biotecnologia, com portfólio proprietário de medicamentos de alta complexidade com foco em segmentos relevantes na indústria, como imunologia, hematologia, oncologia, especialidades, antibióticos em diversas classes, entre outros. A Blau possui footprint continental, presente em 6 países da América Latina e nos Estados Unidos e possui um moderno complexo industrial farmacêutico, composto por cinco plantas industriais, com tecnologia de ponta, dedicadas à produção de medicamentos biológicos, biotecnológicos, oncológicos, antibióticos, anestésicos injetáveis e insumos biotecnológicos.

O dia a dia da Oportunidade:

• Orientação técnica e elaboração de dossiês de novos registros, renovações, alterações pós-registro e cumprimentos de exigência para medicamento Similar, Genérico, Produto para Saúde e Biológicos, além de IFAs e BPF/GMP.
• Avaliação tecnica dos dossies no ambito de requisitos técnicos (fórmula, especificação e metodologia analítica, artes de bula e rotulagem, atributos de qualidade), à luz das regulamentações vigentes.
• Revisão dos materiais de embalagem (Bula, Cartucho e Rótulo)
• Elaboração de questionamentos para ANVISA e acompanhamento do andamento dos processos na ANVISA.
• Orientação às áreas afins sobre o impacto regulatório sobre as alterações pós-registro (CM, HMP), bem como elaboração do PATE (Parecer de Avaliação Técnica da Empresa).
• Análise de viabilidade técnica de dossiê e recomendação para enquadramento regulatório.
• Orientação à abertura de controles de mudança para alteração de material de bula e rotulagem, informando os prazos para esgotamento do material remanescente e implementação das novas artes, entre outros, quando necessário.
• Acompanhamento das mudanças na Legislação Sanitária e sugestões de discussões visando alinhamento e suporte técnico aos departamentos internos; trabalho conjunto com Associações de classe e antecipação de tendências.
• Suporte aos analistas Pl e Jr da área.

Necessário:

• Formação superior completa em Farmácia (obrigatório).
• Experiência em assuntos regulatórios de medicamentos
• Inglês avançado (obrigatório)
• Espanhol avançado (diferencial)
• Disponibilidade para trabalhar 100% presencial

Horário: Segunda a Sexta feira – horário comercial – formato 100% presencial

Local: Cotia (Km 30 Raposo Tavares)

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A Blau respeita e apoia a diversidade e não fazemos distinção de raça, religião, identidade de gênero, orientação sexual, deficiência ou idade em nenhuma etapa do processo seletivo.