Analista de Assuntos Relatórios Pleno – São Paulo

O Analista de Assuntos Regulatórios é responsável por garantir que os produtos da empresa estejam em conformidade com as normas e regulamentos aplicáveis. Esse profissional atua na análise, elaboração e submissão de documentos regulatórios, além de interagir com agências reguladoras e outras partes interessadas.

O QUE ESPERAMOS DE VOCÊ:

• Graduação Completa em Farmácia.
• Conhecimento intermediário em validação analítica, bem como em regulamentações e processos regulatórios do setor farmacêutico e de saúde.
• Conhecimento básico no sistema VEEVA para regulatório.

CONFIRA ABAIXO AS PRINCIPAIS ATIVIDADES DESTA POSIÇÃO:

• Preparar, revisar e submeter os documentos regulatórios para órgãos competentes (Anvisa, VISA e etc.), incluindo dossiês de registro e pós-registro e renovação de registros; preferencialmente com conhecimento do formato CTD (Common Technical Document);
• Participar das discussões para o enquadramento regulatório de novos produtos e alterações pós-registro junto ao gestor;
• Acompanhar alterações na legislação vigente e consultas públicas em discussão;
• Monitorar e analisar alterações nas regulamentações e legislações pertinentes;
• Analisar e controlar exigências técnicas exaradas pela ANVISA, identificar e discutir com os gestores as ações necessárias para o cumprimento da mesma dentro do prazo legal estabelecido;
• Elaborar e submeter texto legal de bula e rotulagem conforme legislação vigente e procedimentos da empresa, aprovação da arte de material de rotulagem;
• Assegurar o suporte regulatório adequado às áreas de interface, alinhado com o gestor;
• Garantir o cumprimento dos prazos e a qualidade dos documentos submetidos;
• Monitorar e analisar alterações nas regulamentações e legislações pertinentes;
• Realizar a leitura e acompanhamento do Diário Oficial da União com relação aos produtos da empresa e seus concorrentes, elaboração dos relatórios da Inteligência Regulatória.

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