Analista de Qualidade e Assuntos Regulatórios – São Carlos

ANALISTA DE QUALIDADE E ASSUNTOS REGULATORIOS

100% PRESENCIAL: SÃO CARLOS-SP

OBJETIVO:

Preparar, analisar e renovar a documentação legal da empresa para a manutenção das autorizações de funcionamento e registro/notificações de produtos junto a Anvisa e outros órgãos reguladores.

PRINCIPAIS RESPONSABILIDADES:

• Acompanhar as publicações referente a empresa, por meio da leitura do Diário Oficial e site eletrônico da Anvisa;
• Revisar os processos de registros e notificações, quanto a sua comercialização e necessidade de manter em vigência na Anvisa;
• Prestar suporte à área de Projetos e Produtos, auxiliando na determinação de boas práticas de composição e desenvolvimento de novos produtos, assim como participar de revisões de projeto, quando necessário;
• Elaborar e revisar instruções de uso de produtos;
• Garantir que as especificações da rotulagem de produtos, estejam em conformidade com os documentos de projeto e normas aplicáveis;
• Controlar e revisar atualização de documentos externos necessários à manutenção do bom funcionamento da empresa e de seus produtos;
• Prestar suporte aos processos de Comércio Exterior, tanto para importações como para exportações de produtos regulados;
• Atuar em processos de registros e certificações de produtos em outros países, com elaboração de dossiês, tradução dos processos e em comunicação com a agência regulatória aplicável;
• Gerenciar responsabilidades pelo manuseio, arquivamento e controle de documentos relacionados aos processos de assuntos regulatórios, em consonância com o sistema de gestão da qualidade;
• Executar e auxiliar na coleta e eventuais tratamentos de dados para alimentar indicadores;
• Avaliação dos controles de mudanças, definindo as ações regulatórias cabíveis de forma a regularizar os processos/ produtos registrados ou a registrar;
• Dar suporte e executar atividades de rotinas relacionadas ao acompanhamento de pós-mercado, rastreabilidade de produtos, no que diz respeito às interfaces com assistência técnica e gestão de reclamações, atuando diretamente em situações de tecnovigilância;
• Programar e executar treinamento de todos os colaboradores nas atividades pertinentes ao processo regulatório, visando a multiplicação dos conhecimentos e facilitar a implementação dos procedimentos necessários.

ESCOLARIDADE:

Formação Farmácia, Enfermagem, Engenharia, Administração ou áreas relacionadas;

DESEJAVEL:

Experiência sólida na área regulatória, incluindo legislações sanitárias vigentes aplicadas a dispositivos médicos.

Inglês avançado/Espanhol básico

CONHECIMENTOS: Pacote Office, Domínio da Legislação Aplicável aos Produtos e Equipamentos Médicos, RDC 185/2001 (revogada pela atual 751/2022) e RDC 665/2022.

COMPETÊNCIAS: Assertividade, Assiduidade, Relacionamento Interpessoal, Trabalho em equipe, Comunicação Assertiva, Gestão de Tempo, Proatividade, Comprometimento, Organização, Capacidade de Análise, Visão Sistêmica, Ministrar,

IMPRESCINDÍVEL: RESIDIR EM SÃO CARLOS – SP

O QUE OFERECEMOS:

·        Salário Fixo;

·        Auxilio Alimentação – Flex

·        Auxilio Transporte;

·        Assistência médica com coparticipação;

·        Café da Manhã;

·        Caju mais (Psicologia viva, conexa);

·        Wellhub (Antigo Gympass)

·        Descontos em Farmácias Pague Menos;

·        Programa de Educação Continuada

Regime de contrato: CLT;

Horário: 44h semanais.