Pessoa Analista de Pesquisa Clínica I Regulatório – São Paulo

No Hospital Alemão Oswaldo Cruz servimos à vida! Somos referência em serviços de alta complexidade e oferecemos um cuidado integral à saúde com diversas especialidades médicas, atestado pela certificação da Joint Commission International (JCI), principal acreditação mundial em saúde. Reforçamos nosso compromisso social, contribuindo com sistema público e organizações sociais, compartilhando nossa expertise de mais de 126 anos.

Aqui cuidamos bem de quem cuida! Nossa equipe é formada por mais de 3.000 colaboradores e quase 5 mil médicos, comprometidos em assegurar que as políticas internas estejam alinhadas aos princípios de diversidade, equidade e inclusão para que haja um ambiente acolhedor e respeitoso a todos. Prezamos por profissionais que buscam evolução de carreira constante e proativa.

Junte-se a nós para fazer a diferença na saúde e no bem-estar das pessoas, contribuindo com nossa tradição de excelência e cuidado integral à saúde.

Responsabilidades e atribuições

• Elaborar documentos necessários para submissão de dossiês regulatórios, emendas e notificações ao Comitê de ética em Pesquisa (CEP HAOC), CONEP/ANVISA;



• Elaboração de respostas as pendências dos CEPs/CONEP (resposta ao CEP local e apoio aos centros participantes);
• Assegurar que toda ação em assuntos regulatórios, estejam de acordo com as normas de Boas Práticas Clínicas;
• Organizar e arquivar, em pastas eletrônicas e físicas, os documentos referentes aos Protocolos do CIP HAOC;
• Colaborar juntamente à equipe responsável pelos assuntos regulatórios com as inspeções e auditorias no CIP HAOC;
• Auxiliar na coordenação de centros de pesquisa dispostos em território nacional;
• Acompanhar o TMF (trial master file) dos centros de acordo com as boas práticas clínicas e solicitações do patrocinador;
• Auxiliar no monitoramento da qualidade de dados dos Estudos;
• Apoiar na tradução e revisão de documentos;
• Realizar a previsão e provisão de materiais e suplementos dos Estudos aos centros de pesquisa;
• Auxiliar na coordenação no processo de montagem de kits de medicamentos e suprimentos para envio aos centros de pesquisa;
• Auxiliar a coordenação na destruição de medicamentos conforme previsto em protocolo;
• Participar de Tele e Videoconferências com os patrocinadores (nacionais e internacionais);
• Atividades relacionadas a etapa de Startup de estudos clínicos.

Requisitos e qualificações

Imprescindíveis

Graduação Completa na Área da Saúde

Conhecimento intermediário em Inglês

Conhecimento com Plataforma Brasil e Submissões Éticas/Regulatórias em Pesquisa Clínica (incluindo resposta à pendências éticas).

Desejável:

Conhecimento com ANVISA

Curso na área de pesquisa clínica

Ter realizado o curso de Boas Práticas Clínicas (GCP).

Informações adicionais

Local de Trabalho – Haoc Paulista

Horário de trabalho: 8h as 17:48h escala 5×2