Analista de Qualificação de Equipamentos Pleno – São Paulo

Analista de Qualificação de Equipamentos Pleno

Sobre a Quality Compliance

Somos uma empresa de referência em Ciências da Vida e uma das maiores empregadoras do setor farmacêutico brasileiro. Com inovação e rigor técnico, promovemos saúde e bem-estar, contribuindo para o desenvolvimento de processos que salvam vidas. Buscamos talentos que compartilhem nosso propósito e queiram fazer a diferença no setor.

Missão do Cargo

Atuar na qualificação de equipamentos e utilidades, garantindo que todos os sistemas críticos operem de acordo com os mais altos padrões regulatórios e operacionais. Além disso, oferecer suporte à validação de sistemas computadorizados, assegurando a conformidade com as normativas vigentes e garantindo a integridade dos dados nos processos produtivos e analíticos.

Principais Responsabilidades e Desafios

• Planejar, coordenar e executar atividades de qualificação de equipamentos e utilidades, garantindo a conformidade com as normativas aplicáveis, como RDC 658/2022 e GAMP 5;
• Elaborar e revisar protocolos de Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD) para equipamentos de produção, laboratórios e utilidades;
• Conduzir testes e análises críticas para garantir a robustez dos equipamentos e sistemas, identificando possíveis falhas e propondo melhorias contínuas;
• Realizar avaliação de riscos para qualificação, mapeando impactos e garantindo conformidade com requisitos regulatórios;
• Desenvolver e manter documentação técnica, como relatórios de qualificação, planos-mestre de validação e procedimentos operacionais;
• Validação de sistemas computadorizados, garantindo a rastreabilidade dos requisitos e conformidade com FDA 21 CFR Parte 11, RDC 658/2022 e GAMP 5;
• Atuar como referência técnica, apoiando auditorias, inspeções regulatórias e treinamentos internos.

Conhecimentos Específicos

• Sólida experiência em qualificação de equipamentos e utilidades (produção, laboratórios e sistemas críticos);
• Conhecimento das normativas GAMP 5, FDA 21 CFR Parte 11, RDC 658/2022;
• Experiência em análise de riscos e elaboração de documentação técnica de qualificação;
• Familiaridade com validação de sistemas computadorizados e controle de registros eletrônicos;
• Noções de gestão de projetos e auditorias relacionadas a qualificação e validação.

Formação Acadêmica

• Graduação completa em Engenharia, Farmácia, Química, Sistemas de Informação ou áreas correlatas.

Diferenciais Desejáveis

• Pós-graduação ou MBA em Validação, Qualidade ou Assuntos Regulatórios;
• Inglês intermediário ou avançado.

Local de Trabalho

• São Paulo/SP